中藥市場

規范中成藥說明書有利于中藥長遠發展

本文所屬類別:[中藥發展]來源:新華網 發布時間:2018-02-09 【字體:

許多中成藥說明書存在的信息不規范、不完整的問題,給患者和醫師造成困惑。為此,國家食品藥品監督管理總局日前發布《中成藥規格表述技術指導原則》,對中成藥說明書作出規范。

國家食藥監總局通過發布指導原則,規范中成藥說明書,從便利患者與醫師的角度,以及推廣中醫藥、傳承發展中醫文化的角度來說,都是一件非常好的事情。

@中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組組長張曉樂:規范中成藥規格的技術標準是個好苗頭,說明監管部門重視中藥說明書的規范化問題,積極推動中成藥管理向科學規范的方向發展。

@檢察日報:中成藥說明書的規范化有利于中藥走向世界。開誠布公地公布相關信息,有助于國外患者正確認識和接受中成藥,同時也可以倒逼藥企不斷改進工藝和管理,提升藥品質量水平。

網民“張濤”:雖然監管部門沒有強制要求修改說明書,而是鼓勵企業依據自身情況有計劃地、自主地規范。但這并不意味著監管就可以放手不管,有關部門應制定相應的激勵政策,定期公布符合規范的企業名單,通過政策杠桿和市場機制,引導企業不斷規范完善,帶動中藥行業高質量發展。

總局關于發布中成藥規格表述技術指導原則的通告(2017年第219號)

為加強注冊管理,規范中成藥規格表述,食品藥品監管總局組織制定了《中成藥規格表述技術指導原則》,現予發布。

上述技術指導原則發布前已經受理的及發布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監督管理總局審批的上市后變更補充申請,均應根據此技術指導原則的要求規范表述中成藥規格。對已上市中成藥規格的規范,將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。

特此通告。

附件:1.中成藥規格表述技術指導原則

2.《中成藥規格表述技術指導原則》起草說明

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