中藥市場

23批醫療器械不符合標準

本文所屬類別:[藥品安全]來源:食藥總局 發布時間:2016-08-08 【字體:

食藥總局5日發布國家醫療器械質量公告稱,近期對6個品種463批(臺)醫療器械進行的質量監督抽驗中,有440批(臺)產品抽驗項目全部合格。被檢出不符合標準規定的醫療器械產品中,包括多款中醫診療電氣設備。

公告指出,被抽驗的2個品種11批(臺)醫療器械產品不符合標準規定,包括3批一次性使用輸液器重力輸液式(帶針),8臺中醫診療電氣設備。而被抽驗項目為標識標簽、說明書等不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2個品種16批(臺),其中中醫診療電氣設備11臺,一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)5批。記者了解到,有4批(臺)被抽驗產品和被抽驗項目均不符合標準。

對上述抽驗中發現的不符合標準規定的產品,食藥監總局已要求企業所在地食品藥品監管部門按照有關規定對相關企業進行調查處理。

公告稱,相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監管部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用等緊急控制措施。

據介紹,相關省級食品藥品監督管理部門將督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于8月30日前向社會公布。

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