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中成藥通用名稱命名技術指導原則

本文所屬類別:[藥監法規]來源:中國食藥總局網站 發布時間:2017-02-17 【字體:

成藥通用名稱命名技術指導原則

(征求意見稿)

一、概述

為加強注冊管理,進一步規范中成藥的命名,體現中醫藥特色,尊重文化,繼承傳統,特制定本指導原則。

本指導原則是在既往中藥通用名命名的技術要求、原則的基礎上,根據中成藥命名現狀,結合近年來有關中成藥命名的研究新進展而制定。

本指導原則不僅適用于中藥新藥的命名,也適用于對原有中成藥不規范命名的規范。對于沿用已久的藥名,如必須改動,可列出其曾用名作為過渡。過渡時間應按國務院藥品監督管理部門的有關規定執行。

二、基本原則

(一)“科學簡明,避免重名”原則

1.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導,避免使用生澀用語。一般字數不超過8個字。

2.不應采用封建迷信或低俗不雅用語。

3.名稱中應明確劑型,且劑型應放在名稱最后。

4.名稱中除劑型外,不應與已有中成藥通用名重復,避免同名異方、同方異名的產生。

(二)“必要、合理”原則

1.一般不采用人名、地名、企業名稱命名,也不應用代號命名。如:名稱中含“X0X”等字樣。

2.不應采用固有特定含義名詞的諧音。如:名人名字的諧音等。

3.一般不應含有瀕危受保護動、植物名稱。

(三)“避免暗示、夸大療效”原則

1.避免采用可能給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱。如:名稱中含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣。

2.不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如:“寶”“靈”“精”

“強力”“速效”等;名稱含有“御制”“秘制”等溢美之詞。

(四)“體現傳統文化特色”原則

將傳統文化特色賦予中藥方劑命名是中醫藥的文化特色之一,因此,中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優點,使中成藥的名稱既科學規范,又體現一定的中華傳統文化底蘊。但是,名稱中所采用的具有文化特色的用語應當具有明確的文獻依據或公認的文化淵源,并避免暗示、夸大療效。

三、單味制劑命名

1.一般應采用中藥材、中藥飲片、中藥有效成份、中藥有效部位加劑型命名。如:花蕊石散、丹參口服液、巴戟天寡糖膠囊等。

2.可采用中藥有效成份、中藥有效部位與功能結合劑型命名。

3.中藥材人工制成品的名稱應與天然品的名稱有所區別,一般不應以“人工XX”命名。

四、復方制劑命名

中成藥復方制劑根據處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。

1.采用處方主要藥材名稱的縮寫并結合劑型命名,但其縮寫不能組合成違反其他命名要求的含義。如:香連丸,由木香、黃連二味藥材組成;桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉八味藥組成;葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草四味藥材組成。

2.可采用主要功能加劑型命名。該類型命名中,可直接以功能命名,如:補中益氣合劑、除痰止嗽丸、補心丹、定志丸等;也可采用比喻、雙關、借代、對偶等各種修辭手法來表示方劑功效,如:交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風散等。示例如下:

(1)采用比喻修辭命名,即根據事物的相似點,用具體的、淺顯的、熟知的事物來說明抽象的、深奧的、生疏的事物的修辭手法。如:玉屏風散、月華丸等。

玉屏風散:“屏風”二字,取其固衛肌表,抵御外邪(風)之義。“玉屏風”之名,以屏風指代人體抵御外界的屏障,形象地詮釋了此方治療表虛自汗的特殊功用,且兼具濃郁的傳統文化氣息,體現了中醫形象思維的特質。

月華丸:“月華”,古人指月亮或月亮周圍的光環。本方能滋陰潤肺,治療肺癆之病。因肺屬陰,為五藏之華蓋,猶如月亮之光彩華美,故名“月華丸”。

(2)采用雙關修辭命名,即在一定的語言環境中,利用詞的多義或同音的條件,有意使語句具有雙重意義,言在此而意在彼。如:抵當湯等。

抵當湯,由水蛭、虻蟲、桃仁、大黃四味藥物組成。用于下焦蓄血所致之少腹滿痛,小便自利,身黃如疸,精神發狂等癥。有攻逐蓄血之功。“抵當”可能是主藥水蛭之別名,但更多意義上是通“滌蕩”,意指此方具有滌蕩攻逐瘀血之力,對于下焦蓄血具有很好的效用。

(3)采用借代修辭命名,即借一物來代替另一物出現,如:更衣丸等。

更衣丸,由朱砂、蘆薈兩味藥物組成,取酒和丸,用黃酒沖服,有瀉火通便之功,用于治療腸胃燥結,大便不通,心煩易怒,睡眠不安諸證。“更衣”,古時稱大、小便之婉辭,方名更衣,喻服藥后可在短時間內大便通暢,諸癥消失。以更衣代如廁,既不失文雅,又明了方義。

(4)采用對偶修辭,即用兩個結構相同、字數相等、意義對稱的詞組或句子來表達相反、相似或相關意思的一種修辭方式。如:瀉心導赤散等。

瀉心導赤散,功能瀉心脾積熱,臨床常用于治療心脾積熱的口舌生瘡。“瀉心”與“導赤”是屬于對偶中的“正對偶”,也就是說前后表達的意思同類的或相近的,互為補充。

3.采用藥物味數加劑型命名。如:四物湯等。

四物湯,由當歸、川芎、白芍、熟地四味藥組成,為補血劑的代表方。

4.采用劑量(入藥劑量、方中藥物劑量比例、單次劑量)加劑型命名。如:七厘散、六一散等。

七厘散,具有散瘀消腫,定痛止血的功效,對于跌打損傷、筋斷骨折之瘀血腫痛或刀傷出血有很好的療效。本方過服易耗傷正氣,不宜大量久服,一般每次只服“七厘”,即以每次用量來命名。

六一散,則由滑石粉、甘草組成,兩藥劑量比例為6:1,故名。

5.以藥物顏色加劑型命名。以顏色來命名的方劑大多因成品顏色有一定的特征性,給人留下深刻的印象,故據此命名,便于推廣與應用,如:桃花湯等。

桃花湯,方中藥物組成為赤石脂一斤,干姜一兩,粳米一斤,因赤石脂色赤白相間,別名桃花石,煎煮成湯后,其色淡紅,鮮艷猶若桃花,故稱桃花湯。

6.以服用時間結合劑型命名。如:雞鳴散等。

雞鳴散,所謂“雞鳴”,是指雞鳴時分,此方須在清晨空腹時服下藥效最佳,故名“雞鳴散”。

7.可采用君藥或主要藥材名稱與功能并結合劑型命名。如:龍膽瀉肝丸、當歸補血湯等。

龍膽瀉肝丸,具有瀉肝膽經實火,除下焦濕熱之功效。方中君藥龍膽草,有瀉肝膽實火作用。

當歸補血湯,具有補氣生血之功效。方中主藥當歸,有益血和營作用。

8.可采用藥味數與主要藥材名稱或藥味數與功能或用法結合劑型命名。如:五苓散、三生飲等。

五苓散,方中有豬苓、澤瀉、白術、茯苓、桂枝五味藥物,同時含兩個“苓”,故名。

三生飲,方中草烏、厚樸、甘草均生用,不需炮制,甘草生用較為常見,但草烏多炮制后入藥,有別于其他方,強調諸藥生用,是其特征。

9.可采用處方來源與功效或藥名結合劑型命名。如:指迷茯苓丸等。

指迷茯苓丸,是指來自于《全生指迷方》的茯苓丸,茯苓丸在中國方劑數據庫中檢索結果有119個,綴以“指迷”意在從方劑來源區分之。

10.可采用作用部位(中醫術語)與主要藥物或功能結合劑型命名。如:溫膽湯、養陰清肺丸、清熱瀉脾散、清胃散、通竅活血湯、少腹逐瘀湯、化滯柔肝膠囊等。

11.可采用主要藥材和藥引結合并加劑型命名。如:川芎茶調散,以茶水調服,故名。

12.兒科用藥可加該藥臨床所用的科名,如:小兒消食片等。

13.可在命名中加該藥的用法,如:小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠、注射用丹參多酚酸等。

14.在遵照命名原則條件下,命名可體現陰陽五行、古代學術派別思想(如道家、法家等)、古代物品的名稱等,以突出中國傳統文化特色,如:左金丸、玉泉丸等。

左金丸,有清瀉肝火,降逆止嘔之功。心屬火,肝屬木,肺屬金,肝位于右而行氣于左,肝木得肺金所制則生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左,所以名曰“左金丸”。

玉泉丸,有益氣養陰,清熱生津之效。“玉泉”為泉水之美稱,道家亦指口中舌下兩脈之津液。用數味滋陰潤燥、益氣生津之品組方,服之可使陰津得充,津液自回,口中津津常潤,猶如玉泉之水,源源不斷,故名“玉泉丸”。

(來源:)

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