中藥市場

《醫藥工業發展規劃指南》將中藥列入重點領域發展

本文所屬類別:[藥監法規]來源:古方中醫網 發布時間:2016-11-14 【字體:

日前,中國工業和信息化部、國家發改委、科技部、商務部、國家衛計委、國家食藥總局六部門聯合印發《醫藥工業發展規劃指南》(以下簡稱《指南》),要求結合各地實際認真貫徹實施。其中將中藥列入重點推進領域發展 。 

《指南》第五部分在推進重點領域發展中提出:(1)中成藥。針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫優勢病種,挖掘經典名方,開發復方、有效部位及有效成分中藥新藥,加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創新藥的研發和產業化。針對已上市品種,運用現代科學技術深挖臨床價值,明確優勢治療領域,開發新的適應癥。開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質量控制再評價,實現新藥國際注冊的突破。(2)中藥材和中藥飲片。重點發展瀕危稀缺藥材人工繁育技術,推動麝香、沉香、冬蟲夏草等產品野生變種植養殖;提升大宗道地藥材標準化生產和產地加工技術,從源頭提升中藥質量水平。 (3)民族藥。推進民族藥種質資源庫的建設,系統研究評價民族藥的安全性和有效性,完善民族藥的生產、加工、制劑等關鍵技術,提升產品質量,培育特色品種。 (4)產業化技術。重點發展中藥成分規模化高效分離與制備技術,符合中藥特點的緩控釋、經皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術,提升生產過程質量控制水平,提高檢驗檢測技術與標準。 

《醫藥工業發展規劃指南》全文如下:

醫藥工業是關系國計民生的重要產業,是中國制造2025和戰略性新興產業的重點領域,是推進健康中國建設的重要保障。“十三五”時期是全面建成小康社會決勝階段,也是我國醫藥工業整體躍升的關鍵時期。為加快醫藥工業由大到強的轉變,根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》和《中國制造2025》,編制本指南。 

一、“十二五”發展回顧 

(一)規模效益快速增長。 

“十二五”期間,規模以上醫藥工業增加值年均增長13.4%,占全國工業增加值的比重從2.3%提高至3.0%。2015年,規模以上企業實現主營業務收入26885億元,實現利潤總額2768億元,“十二五”期間年均增速分別為17.4%和14.5%,始終居工業各行業前列。在規模效益快速增長的同時,產品品種日益豐富,產量大幅提高,在保供應、穩增長、調結構等方面發揮了積極作用。 

(二)創新能力顯著提升。 

2015年規模以上企業研發投入約450億元,較2010年翻兩番。在“重大新藥創制”科技重大專項推動下,涌現出一批高質量創新成果,“十二五”期間210個創新藥獲批開展臨床研究,埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲批生產,110多個新化學仿制藥上市,中藥質量控制與安全性技術水平提升,PET-CT、128排CT等一批大型醫療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表,我國醫藥創新進一步得到國際認可。 

(三)質量管理不斷加強。 

國家藥品醫療器械標準提高行動計劃繼續推進,《中國藥典》(2015版)發布執行,藥品標準進一步與國際接軌。全產業鏈各環節質量管理規范不斷健全,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(藥品GMP)全面實施。一批優勢企業生產質量管理與國際先進水平接軌,累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業達到國際先進水平GMP要求。 

(四)技術裝備大幅升級。 

“十二五”期間全行業完成固定資產投資超過2萬億元,規模較“十一五”大幅增長,增速居工業各行業前列,促進了醫藥工業技術裝備水平整體躍升。生產過程自動化、智能化水平明顯提高,生物催化、手性合成、調釋給藥等先進技術得到產業化應用,中藥全過程質量控制水平提高,生物藥大規模高效培養接近國際先進水平。 

(五)重組整合快速推進。 

企業兼并重組數量增多,規模擴大,“十二五”期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業進一步做大做強,工業主營業務收入超過100億元的企業達到16家,一批創新型中小企業高速發展。產業和金融深度融合,89家企業在國內外證券市場上市,另有200余家企業在新三板掛牌,創業投資、股權投資基金大量投資醫藥領域,促進了行業資源整合和企業核心競爭力提升。 

(六)國際化步伐加快。 

出口穩定增長,2015年出口額達564億美元。出口結構改善,制劑和醫療設備出口比重加大,面向發達國家市場的制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌,累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件,50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展,超億美元的境外并購項目達10個以上。 

但醫藥工業發展仍存在一些問題,主要表現在:原始創新能力不強,基礎研究和轉化研究能力薄弱,高質量創新成果少;產品質量升級任務緊迫,化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高;藥品供應保障存在短板,低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發生;清潔生產和“三廢”治理水平較低,化學原料藥可持續發展能力不足;行業集中度低,企業多、小、散,產品同質化和重復建設突出;國際競爭力弱,出口產品附加值低;研發、營銷等環節存在不規范行為,影響行業良性競爭和健康發展。 

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